[머니투데이 중기협력팀 이유미 기자] 프로탄바이오(대표 조제열)가 최근 폐암 진단용 체외진단 의료기기 'LC-Check FL'의 품목 허가를 위해 국내 임상시험에 들어갔다고 밝혔다.

'LC-Check FL'는 소량의 혈액 샘플을 이용, 검사 시간 기준 20분 내로 폐암 위험도를 측정할 수 있는 제품이다. 폐암에 특이적으로 민감하게 발현하는 혈액 내 다중 바이오 마커를 정량 분석하는 방식이다. 측정된 값과 고유 알고리즘을 활용해 폐암 위험도를 계산한다.

이 제품은 앞서 진행한 1800여례의 혈액 검체를 이용한 내부 임상을 통해 민감도, 특이도 90% 수준의 정확성을 확인했다. 자각증세가 없어서 조기 검진이 거의 어려운 폐암 1기 환자에서도 민감도 80% 이상이 유지됐다고 업체 측은 설명했다.

프로탄바이오는 폐암 관련 특허를 21건 보유한 회사다. 관련 업계에서 가장 많은 특허를 보유하고 있다는 게 프로탄바이오 측 설명이다. 3월 초 기관생명윤리심의위원회(IRB)의 승인을 취득하고 현재 분당서울대학교병원과 임상시험을 진행 중이다.

이번 임상시험에서는 폐암 환자와 정상인의 대규모 혈액 샘플과 타 암 환자와의 대조 실험을 통해 'LC-Check FL' 효과를 검증한다.이를 통해 폐암을 특이적으로 선별하는 데 효과적인지를 확인할 예정이다.

프로탄바이오 조제열 대표는 "우수한 진단 키트를 하루빨리 시장에 공급할 것"이라며 "늦어도 올 3분기에는 제품이 출시되길 기대하고 있다"고 했다. 이어 "폐암 조기 발견을 통해 국민 건강에 이바지한다는 사명감으로 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

중기협력팀 이유미 기자 youme@